Δευτέρα, 20 Οκτωβρίου 2014

ΜΑΘΗΜΑ 1ο -Καλλυντικά Ορισμός και Νομοθεσία



 
Έως 1970 : Η κυκλοφορία των καλλυντικών ρυθμιζόταν Εθνικές Νομοθεσίες και Κανονιστικές Διατάξεις τις οποίες όριζε ανεξάρτητα κάθε Κράτος Μέλος της τότε Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας (ΕΟΚ).

Στις 27 Ιουλίου 1970: Περί Καλλυντικών Οδηγία η οποία δημοσιεύθηκε στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Κοινότητας (Official Journal of the European Communities, OJEC) στις 27 Σεπτεμβρίου 1976 με αναφορά 76/768/EEC.

Η Περί Καλλυντικών Οδηγία ήταν καρπός πολυετών συζητήσεων ειδικών από όλα τα Κράτη Μέλη στόχος των οποίων ήταν η εναρμόνιση των Εθνικών Νομοθεσιών τους ώστε να εξασφαλίζεται η ελεύθερη κυκλοφορία των καλλυντικών προϊόντων μέσα στην κοινότητα. Ο κύριος στόχος της περί καλλυντικών Οδηγίας ήταν η εξασφάλιση της υγείας του καταναλωτή υπό την προϋπόθεση βεβαίως ότι η χρήση των καλλυντικών γίνεται «υπό κανονικές και εύλογα αναμενόμενες συνθήκες χρήσης» (Άρθρο 2 ΟΔ 93/35/ΕΟΚ). Για το σκοπό αυτό στην σημερινή Ευρωπαϊκή Ένωση είναι απαραίτητο να υπάρχει ομοιομορφία στα προϊόντα που διακινούνται ελεύθερα όσο αφορά το περιεχόμενο (συστατικά), την επισήμανση (ετικέτα), τη συσκευασία κάθε προϊόντος και κυρίως τους κανονισμούς που διασφαλίζουν την ασφάλεια του καταναλωτή

2013 :ο νέος Κανονισμός τίθεται σε πλήρη ισχύ Μετά την οδηγία ΟΔ76/768/ΕΟΚ εκδόθηκαν 7 Τροποποιήσεις και 50 Προσαρμογές στην Τεχνική Πρόοδο. Η «Εναρμόνιση» στις Εθνικές Νομοθεσίες των Κρατών Μελών έγινε με αργό ρυθμό σε ορισμένες περιπτώσεις και άλλοτε προσθέτοντας «εθνικές» απαιτήσεις). Το αποτέλεσμα της διαδικασίας αυτής ήταν η δημιουργία αποκλίσεων κατά την εναρμόνιση μεταξύ των Εθνικών Νομοθεσιών καθώς και νομικών αβεβαιοτήτων & ασυνεπειών.


Λόγω των μεγάλων αλλαγών που επέφερε ο νέος κανονισμός, δόθηκε μεγάλο χρονικό διάστημα προκειμένου να προσαρμοστούν οι κατασκευαστές των καλλυντικών προϊόντων στα νέα δεδομένα. Ως ημερομηνία πλήρους εφαρμογής τέθηκε η 11η Ιουλίου 2013. Ο Κανονισμός αποτελείται από 40 Άρθρα (Πίνακας1) και 10 παραρτήματα (Πίνακας2).


Ορισμός Καλλυντικού


Ο ορισμός του καλλυντικού αναφέρεται για πρώτη φορά στο Άρθρο 1 της οδηγίας ΟΔ 76/768/ΕΟΚ:

“Ως «καλλυντικό» νοείται κάθε ουσία ή παρασκεύασμα το οποίο προορίζεται να έλθει σε επαφή με διάφορα εξωτερικά μέρη του ανθρωπίνου σώματος (επιδερμίδα, τριχωτά μέρη του σώματος και της κεφαλής, νύχια, χείλη και εξωτερικά γεννητικά όργανα) ή με τα δόντια και το βλεννογόνο της στοματικής κοιλότητας με αποκλειστικό ή κύριο σκοπό τον καθαρισμό τους, αρωματισμό προστασία τους ή τη διατήρηση τους σε καλή κατάσταση ”

Ο ορισμός αυτός αν και έχει διατηρηθεί αυτούσιος στο νέο Κανονισμό, εντούτοις έχει δημιουργήσει πολλές διαφωνίες και συζητήσεις σχετικά με την κατάταξη των προϊόντων τοπικής χρήσης με επακόλουθο τη δημιουργία «γκρίζας ζώνης» μεταξύ φαρμακευτικών και καλλυντικών προϊόντων. Ως αποτέλεσμα προέκυψε η δημιουργία και υιοθέτηση από πολλές εταιρείες, ανεπίσημων χαρακτηρισμών μερίδας προϊόντων ως «δερμοκαλλυντικά, «φαρμακευτικά καλλυντικά» «ιατρικά καλλυντικά» κ.α.


Διάκριση Φαρμάκου –Καλλυντικού

Ένα σχετικά ασφαλές κριτήριο κατάταξης των προϊόντων τοπικής εφαρμογής στην κατηγορία των καλλυντικών ή φαρμακευτικών προϊόντων είναι το βάθος στο οποίο μπορούν να ανιχνευτούν τα
κατάταξης των τοπικών προϊόντων στην κατηγορία των καλλυντικών ή φαρμακευτικών.
συστατικά του προϊόντος μετά από την τοπική χορήγηση. Με βάση το κριτήριο αυτό ένα προϊόν θεωρείται καλλυντικό εφόσον τα συστατικά του μπορούν να διαπεράσουν τν κεράτινη στοιβάδα και να φτάσουν το πολύ μέχρι την επιδερμίδα. Στην περίπτωση κατά την οποία τα συστατικά μπορεί να διαπεράσουν την επιδερμίδα και να φτάσουν στο χόριο τότε το προϊόν θεωρείται φαρμακευτικό. Ο κανόνας αυτός βασίζεται στο γεγονός ότι (στο χόριο υπάρχουν τριχοειδή αιμοφόρα αγγεία μέσω των οποίων οποιαδήποτε ουσία μπορεί να περάσει στη συστηματική κυκλοφορία.
Σημειώνεται ότι το κριτήριο του βάθους διέλευσης των ουσιών, δεν μπορεί να εφαρμοστεί σε όλες τις περιπτώσεις. Ως χαρακτηριστικό παράδειγμα αναφέρονται τα προϊόντα κατά της κυτταρίτιδας, στα οποία οι ισχυρισμοί δράσης αναφέρουν στις περισσότερες περιπτώσεις δράση στα λιποκύτταρα, δηλαδή στον υποδόριο ιστό, αλλάζοντας το μεταβολισμό του και απομακρύνοντας υγρά με τελικό αποτέλεσμα ακόμα και αδυνάτισμα. Με βάση όμως το κριτήριο διάκρισης καλλυντικών και φαρμακευτικών προϊόντων, αφού ο ιστός στον οποίο δρουν βρίσκεται κάτω από το χόριο, τα προϊόντα αυτά δεν πρέπει να ανήκουν στα καλλυντικά προϊόντα.
Ένα ακόμα παράδειγμα αυτή τη φορά από την άλλη πλευρά του Ατλαντικού αφορά τα αντηλιακά προϊόντα. Πρόσφατα ο FDA κατέταξε τα προϊόντα αυτά στα ΜΗΣΥΦΑ (OTC), λόγω της πολύ σημαντικής τους συμβολής στην πρόληψη του καρκίνου του δέρματος.

Δεν υπάρχουν σχόλια:

Δημοσίευση σχολίου